El estudio épico de los usuarios de Apple Watch puede revelar un futuro brillante para los wearables

Apple hizo olas este otoño cuando anunció que la FDA aprobó sus dos nuevos sistemas de detección de ritmo cardíaco. Ahora, el equipo que está detrás de los datos que convencieron a la FDA de aprobar la tecnología de Apple le está dando al resto del mundo un vistazo a cómo lo hicieron, estableciendo el plan para la próxima generación de wearables que pueden seguir.

En septiembre, descubrimos qué dos tecnologías de detección de corazón de Apple pasaron la prueba de la FDA: hardware en el reloj de la serie 4 y la software que puede detectar la frecuencia cardíaca (funciona en Apple Watch Series 1 y más allá).

El jueves, aprendimos cómo software convenció a la FDA de su precisión, porque los investigadores detrás del estudio Apple Heart Study, que probaron el software en 419,093 usuarios de Apple Watch, lanzaron sus métodos en El diario americano del corazón.

El Dr. Peter Kowey, cardiólogo del Lankenau Heart Institute de Mainline Health y miembro del comité directivo del estudio, comenta Inverso Que el estudio representa un avance masivo:

"Este es un juicio histórico", dice Kowey. "No tanto por esta arritmia de un nicho en particular que estamos buscando, aunque es una arritmia común. Eso es solo el comienzo. Lo que estamos buscando son formas futuras de monitorear a los pacientes ".

En la breve historia de la tecnología de consumo portátil, ha habido muy pocos dispositivos que la FDA considera adecuados para aprobar como dispositivos médicos. Una de ellas fue la correa de muñeca de Alivecor que se lanzó en 2017. Pero Apple es posiblemente la primera marca importante en obtener la aprobación de la FDA debido al poder de las pruebas de este ensayo clínico. Todavía no tenemos la resultados de este ensayo, aunque Kowey agrega que podría suceder dentro de los próximos dos meses. El estudio solo nos cuenta la historia de la investigación que convenció a la FDA.

Este estudio investigó si el monitor de frecuencia cardíaca basado en la muñeca del reloj de Apple podría enfrentar el desafío de detectar la fibrilación auricular, una condición cardíaca que afecta a entre 2.1 y 6.7 millones de estadounidenses según la estimación de los CDC.

En resumen, cientos de miles de usuarios de Apple Watch participaron en el estudio en línea y descargaron un algoritmo específico en sus relojes que fue entrenado para buscar AFib. Si el algoritmo marcaba algo, el usuario recibió una notificación de inserción, fue contactado por un médico del estudio y luego recibió un parche, una forma tradicional de detectar AFib. Los resultados del estudio investigarán si los datos recopilados por ese parche coinciden con los datos recopilados por el reloj.

Mientras esperamos ese análisis, Kowey agrega que se siente confiado en que los resultados serán positivos.

"La FDA estaba dispuesta a actuar sobre más datos preliminares cuando recibieron el anuncio de la aprobación del dispositivo el mes pasado, pero aún no hemos visto la validación", dice. "Creo que va a ser validado. Esa es mi opinión."

Si eso sucede, anticipa que otras compañías podrían usar el diseño de este estudio para investigar otros tipos de enfermedades cardíacas. Las aplicaciones que ve venir por la tubería incluyen la detección de ciertas afecciones pulmonares u otros tipos de enfermedades cardíacas.

Pero el significado de este documento, dice, es que agrega una capa de transparencia a la ciencia detrás de estos dispositivos. La evaluación de los métodos es una parte central del proceso de revisión por pares, que es la forma en que los estudios terminan en revistas acreditadas. La publicación de los métodos antes de los resultados debería, en teoría, permitir que los expertos del corazón en todo el campo observen los resultados e los interpreten con anticipación mientras esperan el veredicto final.

“Cuando se publique el informe publicado, la gente verá lo que se está haciendo. Es un artículo de revisión por pares. Es una parte muy importante del rompecabezas ", agrega Kowey.