Documental "The inventor" . Theranos - Elizabeth Holmes (sub. Español)
El sistema de salud estadounidense necesita desesperadamente innovación. Los Estados Unidos gastan 50 por ciento más que la nación desarrollada promedio para apuntalar una industria médica enferma y tienen una población más enferma que mostrar. No es de extrañar entonces que Theranos, la nueva empresa tecnológica de $ 9 mil millones que prometió transformar los análisis de sangre con una herramienta de diagnóstico secreta llamada Edison, se haya exagerado y haya invertido tanto. Elizabeth Holmes, la gran fundadora y CEO de 32 años de la compañía, esperaba que Theranos crezca exponencialmente como negocio, pero la ciencia nunca se mantuvo y los reguladores comenzaron a dar vueltas.
Holmes tenía una gran historia y cientos de millones en capital de riesgo, pero ella constantemente no presentó pruebas revisadas por pares que probaran la efectividad de su tecnología. Ahora, los reguladores federales de salud tienen la intención de prohibir a Holmes el negocio de análisis de sangre durante dos años por no resolver los problemas en los laboratorios de su compañía. Theranos todavía tiene la oportunidad de convencer a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de que las sanciones son innecesarias, pero no se ve bien. ¿Puede una startup diseñada para tener sentido en el contexto de las reuniones de lanzamiento de Sand Hill Road también trabajar con instituciones científicas y a un ritmo científico? Improbable.
Sheesh, ¿podemos obtener un TKO ya declarado, #wsj rompió a Theranos en pedazos? Cada ronda es tan brutal.
- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 de abril de 2016
La ruta tradicional para la innovación médica puede ser dolorosamente tediosa. Una nueva tecnología o terapia debe ser probada como segura y efectiva en una serie de ensayos costosos, con resultados colocados bajo el cuidadoso escrutinio de la comunidad médica. Theranos vive fuera de este mundo, por diseño. Pero el enfoque "patentado" es arriesgado, ya que todos salen. Es mejor que las compañías como Theranos se corrijan la primera vez o que sus planes de crecimiento son solo papel de desecho.
Y los fracasos iniciales, que la mayoría de los investigadores médicos habrían visto como inevitables, parecen haber comenzado la disolución de la misión Theranos. En octubre del año pasado, el Wall Street Journal Publicó una larga investigación sobre la empresa. Descubrió que Theranos estaba usando máquinas de análisis de sangre tradicionales, no su propia tecnología, para realizar la mayoría de las pruebas, y puede que no informara los resultados de las pruebas que planteaban dudas sobre la precisión del dispositivo Edison. Una inspección realizada por los reguladores confirmó mucho de esto. Posteriormente, la compañía fue advertida por resultados de pruebas inexactos, personal mal capacitado y estándares de práctica de laboratorio inferiores.
El mensaje de los reguladores a las nuevas empresas de biotecnología y sus inversionistas es claro: no se puede vivir fuera de las reglas del escrutinio académico. Si tiene una tecnología que va a mejorar la atención médica, pruébelo. Si no lo haces, serás cerrado.
Y no es la primera vez. En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos ordenó a 23andMe que dejara de vender información genética relacionada con la salud a los estadounidenses hasta que pudiera demostrar la exactitud de las pruebas. A la FDA le preocupa que proporcionar a los consumidores información sobre su predisposición genética a ciertas enfermedades podría causar un daño involuntario, especialmente si los resultados no eran consistentemente precisos. El año pasado, 23andMe reintrodujo una versión reducida de su prueba genética, con la aprobación de la FDA.
Aunque la cultura de inicio y la cultura de investigación académica están en desacuerdo entre sí, ambos podrían beneficiarse de un poco de mezcla. Theranos reveló la necesidad de mejores análisis de sangre y ha demostrado que esta es una idea que la gente puede entusiasmar realmente. Simplemente no pudo mostrar su trabajo y presentar un producto viable y comprobable. Tal vez un análisis de sangre que realmente supere a la competencia se levantará del polvo de esta debacle. Talvez no. Lo que el mercado quiere y lo que constituye una buena medicina no es necesariamente lo mismo.
Si bien es fácil acordar que los análisis de sangre más baratos y menos dolorosos son una buena cosa, no se sigue que más pruebas sean siempre mejores. Realizar pruebas de diagnóstico innecesarias es, en el mejor de los casos, una pérdida de tiempo y recursos, y en el peor de los casos, conduce a un diagnóstico excesivo, un tratamiento inútil y un daño real a los pacientes. Más allá de facilitar y hacer más accesibles los análisis de sangre, Theranos quería venderlos a los pacientes directamente, sin que un médico los considerara necesarios o ayudara a interpretar los resultados.
No se puede esperar razonablemente que las startups biotecnológicas se comporten como las startups normales. Cuando lo hacen, los inversores y observadores deben ser sospechosos. Si parece un unicornio y suena como un unicornio, es probable que sea un caballo con un cono de tráfico atado a su cabeza.
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