Spravato: Fecha de lanzamiento, costo, ingredientes para el antidepresivo de ketamina

La ketamina, que una vez tuvo una mala reputación como droga de trance de la década de los 90, ha completado oficialmente un cambio de marca aprobado por la FDA por su capacidad para mejorar drásticamente los síntomas de depresión mucho más rápido que otros tratamientos.

El aerosol nasal transparente se llama Spravato y es fabricado por Johnson & Johnson. La FDA recomienda Spravato para los pacientes que tienen "depresión resistente al tratamiento", lo que significa que han probado al menos otras dos opciones de tratamiento para controlar su condición sin éxito. Se estima que un tercio de las personas con depresión tienen la variedad que es resistente al tratamiento.

El martes 5 de marzo, la FDA declaró que el aerosol nasal a base de ketamina era una forma segura y efectiva de tratar la depresión, y las investigaciones demuestran que el medicamento puede ser efectivo en horas en lugar de semanas. Los resultados se acreditan al uso de esketamina, una de las dos moléculas de imagen especular que forman la ketamina.

#FDA aprueba una nueva terapia para la depresión resistente al tratamiento. Esta terapia solo estará disponible en un consultorio médico o clínica certificada: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- Información de medicamentos de la FDA (@FDA_Drug_Info) 6 de marzo de 2019

Numerosos ensayos clínicos sugieren que la estketamina es muy prometedora como tratamiento de la depresión, tanto que un panel de la FDA votó 14-2 para aprobarlo en febrero. La FDA ya ha cumplido con esas recomendaciones, y los pacientes con depresión pronto podrán probarlo.

¿Cómo funciona Spravato?

Parte de la razón por la que Spravato está causando salpicaduras es su ingrediente principal. Esketamina Es una de las dos moléculas de imagen especular que forman su molécula principal, la ketamina. (La ketamina ya está aprobada por la FDA como anestésico y se vende bajo la marca Ketalar). La ketamina también se ha mostrado prometedora como tratamiento para la depresión, pero el potencial de abuso recreativo de la ketamina se ha convertido esketamina mucho más atractivo para los expertos de la FDA para su aprobación como antidepresivo.

Spravato difiere de los tratamientos anteriores para la depresión en dos frentes: por un lado, funciona rápidamente, en horas en lugar de semanas. En un ensayo clínico publicado en El diario americano de psiquiatría en diciembre de 2017, el 55 por ciento de los pacientes que recibieron tratamientos con ketamina vieron una reducción del 50 por ciento en los pensamientos suicidas después de solo 24 horas. Solo el 30 por ciento del grupo de control observó una reducción en los pensamientos suicidas durante ese período de tiempo. En comparación, otros medicamentos antidepresivos están diseñados para actuar en el transcurso de semanas.

Spravato también es notable porque en realidad funciona de manera diferente a otros antidepresivos. Una clase común de antidepresivos son los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, Prozac). Estas drogas ayudan al cerebro a aumentar sus niveles de serotonina, un neurotransmisor con una reputación de efectos en el estado de ánimo. La ketamina y la esketamina, por otro lado, ejercen efectos sobre un neurotransmisor diferente, llamado glutamato. Eso lo convierte en una opción prometedora para aquellos cuya depresión no se trata ajustando los niveles de serotonina.

¿Cuánto cuesta Spravato?

Al igual que muchos medicamentos recetados, los precios de Spravato serán complicados. Para los pacientes, el costo dependerá en gran medida de la cobertura del seguro, la frecuencia con la que se tratan y la dosis que se administren durante cada sesión.

En un email a Inverso, Greg Panico, un portavoz de Johnson & Johnson, explica el costo de Spravato al hablar sobre el "precio de adquisición mayorista". Ese es el precio que las clínicas pagarán para obtener el medicamento para sus pacientes, asumiendo que no obtienen ningún reembolso, el gobierno Subsidios, u ofertas especiales de la empresa farmacéutica.

Durante el primer mes de tratamiento, los pacientes recibirán una dosis de 56 mg o una dosis de 84 mg del medicamento dos veces por semana. El costo de Spravato por sesión de tratamiento oscilará entre $ 590 y $ 885 para clinicas (una vez más, en este punto es difícil determinar el costo de desembolso para los pacientes). Panico agrega que el precio al por mayor de Spravato es "generalmente comparable con otros medicamentos especializados para la salud mental, como los inyectables de acción prolongada para el tratamiento de la esquizofrenia".

¿Cómo toma Spravato la gente?

El hecho de que la FDA haya otorgado a Spravato su sello de aprobación no significa que no haya riesgos. Se sabe que los tratamientos a base de ketamina inducen estados de trance, y en los ensayos clínicos, algunos pacientes que tomaron Spravato informaron efectos secundarios como desasociación, mareo, sedación, disminución de sensibilidad o sensibilidad, ansiedad, letargo, aumento de la presión arterial, vómitos y sensación. Borracho, según el comunicado de la FDA.

Un estudio, publicado en agosto de 2018 en la American Journal of Psychiatry llegó a sugerir que la ketamina es un opioide después de que los científicos demostraron que activaba los receptores opioides en el cerebro. Esos autores sugieren que "la ketamina debe administrarse bajo la supervisión y supervisión de un psiquiatra, y con planes para hacer la transición de los pacientes de ketamina a otros medicamentos o dispositivos si la depresión se repite". En otras palabras, no podrá salir por la puerta del consultorio de su médico con spravato.

La FDA también está de acuerdo en que Spravato tiene potencial de abuso. Es por eso que los pacientes solo pueden tomarlo bajo la supervisión de un médico, que literalmente los observará resoplar el aerosol nasal.

De acuerdo con la información del prescriptor de Johnson & Johnson, el procedimiento será algo como esto: una dosis típica de Spravato son dos pulverizaciones de un dispositivo que contiene un total de 28 mg del medicamento. Dependiendo de si el paciente está tomando la dosis de 56 u 84 mg, el paciente puede inhalar el contenido de dos o tres dispositivos. La recomendación de Johnson & Johnson también establece que el médico debe monitorear a los pacientes por al menos dos horas Después de administrar Spravato.

¿Cuándo se lanzará Spravato?

Spartavo solo recibió la aprobación de la FDA el martes 5 de marzo, y como el medicamento solo se puede administrar de una manera muy específica, solo estará disponible en lugares certificados. Panico explica que este proceso de aprobación está en curso, por lo que no hay una fecha de lanzamiento exacta especificada para Spravato, pero podemos esperar ver cierta información sobre qué centros de tratamiento lo llevarán pronto.

"Más tarde, en marzo, habrá un sitio web donde las personas podrán realizar un seguimiento de los sitios que están certificados en su área", dijo.

Aquí hay un enlace a ese sitio web, que se actualizará pronto a medida que los sitios obtengan la aprobación para administrar el medicamento. A partir del 6 de marzo, no hay ninguna lista hasta ahora.