MDMA para el trastorno de estrés postraumático: cómo participar en un ensayo clínico

La MDMA, la antes calificada "droga de club", está encontrando nueva vida entre los psiquiatras, que han logrado un éxito notable en el tratamiento de pacientes con TEPT crónico. El proceso de incorporar la MDMA a la corriente principal lleva décadas en proceso, pero ocasionalmente hay momentos en que parece acelerarse. Uno de esos momentos sucedió el jueves, cuando la Asociación Multidisciplinaria para Estudios Psicodélicos (MAPS, por sus siglas en inglés) anunció que abrió cinco sitios de ensayos clínicos para consultas de inscripción.

Las personas que viven con trastorno de estrés postraumático severo ahora pueden enviar su nombre para la posible oportunidad de recibir psicoterapia asistida por MDMA.

MAPS, una organización de investigación de medicina psicodélica sin fines de lucro que ha estado a la vanguardia del esfuerzo por llevar la terapia asistida por MDMA a la corriente principal, patrocina el ensayo de la Fase 3, la fase final antes de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Pueda aprobar un medicamento para uso medico

Los científicos asociados con MAPS están reclutando participantes en cinco sitios de prueba en los Estados Unidos.

Estos sitios están abiertos para consultas

Los siguientes cinco sitios de prueba están abiertos para consultas de inscripción para personas que viven cerca de ellos:

• Norte de hollywood, california
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• Nueva Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, Carolina del Sur

Para obtener más información sobre la elegibilidad y para saber cómo inscribirse, visite la página ClinicalTrials.gov para este ensayo.

Estos sitios estarán abiertos pronto

Si bien actualmente solo hay cinco sitios abiertos para examinar posibles sujetos de prueba, los siguientes nueve sitios abrirán "pronto", según MAPS:

• Centro de Insight e Integración de San Francisco
• Universidad de California, San Francisco
• Fundación para la Investigación del Trauma (Boston)
• Universidad de Nueva York
• Cuidado Afectivo (Nueva York, NY)
• Centro de salud de Providence (Vancouver, BC, Canadá)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Canadá)
• Centro de Salud Mental Be’er Ya’akov (Israel)
• Sheba / Tel Hashomer (Israel)

Criterios de inclusión para el ensayo

Por supuesto, enviar su nombre para su consideración no garantiza un lugar en el ensayo clínico, ya que solo involucrará entre 100 y 150 sujetos, y los criterios de elegibilidad también podrían ser un factor limitante para algunas personas. De acuerdo con el registro federal de ensayos clínicos, los sujetos adecuados deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• Tiene al menos 18 años de edad.
• Habla y habla con fluidez el idioma predominantemente utilizado o reconocido del sitio de estudio
• Son capaces de tragar pastillas.
• Estar de acuerdo en que se registren las visitas de estudio, que incluyen sesiones experimentales, evaluaciones de evaluadores independientes y sesiones de psicoterapia sin medicamentos.
• Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante se convierta en un suicida o sea inaccesible.
• Debe acordar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición médica y procedimientos
• Si es potencialmente fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada Sesión Experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última Sesión Experimental.
• No debe participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración del estudio.
• Debe estar dispuesto a pasar la noche en el sitio del estudio después de cada Sesión Experimental y ser conducido a casa después, y comprometerse con la dosis de los medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio.
• Al inicio del estudio, cumpla con los criterios del DSM-5 para el TEPT grave actual

El ensayo clínico, que comparará la efectividad de la terapia asistida por MDMA con la de un placebo, incluirá 15 sesiones durante un período de 12 semanas. Tres de esas sesiones incluirán MDMA o un placebo, mientras que el resto serán sesiones preparatorias o de "integración" destinadas a ayudar a los sujetos a desempacar los problemas planteados durante las sesiones de medicamentos.

Hasta ahora, los resultados han sido prometedores. Los resultados de un ensayo de fase 2, publicado en mayo en La lanceta, mostró que el 68 por ciento de los participantes que recibieron una dosis completa de MDMA ya no cumplían con los criterios para el diagnóstico de trastorno de estrés postraumático un mes después de su segunda sesión. Y mientras que un ensayo de fase 2 está destinado principalmente a encontrar la dosis terapéutica adecuada, estos resultados sugieren que los ensayos de fase 3 podrían confirmar lo que muchos investigadores han sospechado sobre el potencial de curación de la MDMA.

"Si los ensayos de la Fase 3 demuestran una eficacia significativa y un perfil de seguridad aceptable, se espera la aprobación de la FDA para 2021", dijo MAPS el jueves. "Una vez aprobada, la psicoterapia asistida por MDMA solo estaría disponible con receta médica en entornos terapéuticos supervisados ​​de proveedores de salud mental especialmente capacitados".